의료기기 규제과학 마일스톤
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의료기기 규제과학 마일스톤

의료기기 연구개발 기술성숙도 단계별 준비사항 체크리스트

출처
기
본
원
리
지적재산권 확보
DB 확보 및 구축
의료기기 품목 및 등급 확인
동등성 비교
신의료기술 해당 여부
시작품(α 테스트 버전) 제작
소프트웨어 형태 및 등급 설정
시작품 성능 및 안전성 평가
사용적합성 계획
품질시스템(GMP) 구축
시제품(β 테스트 버전) 제작
성능평가 준비 및 실시
사용적합성 형성평가
의료기기 허가 준비
법령 및 규정에 적합한 공인시험성적서 준비 및 확보
사용적합성 총괄평가 수행
품질시스템(GMP) 인증
임상시험 준비
임상시험 실시 및 종료
의료기기 허가 준비
의료기기 허가
신의료기술평가 및 보험
양
산