• 임상시험 최적설계 컨설팅 필요성의 배경

- 사람을 대상으로 새로운 의료기술의 유효성과 안전성을 입증해야 하는 임상시험은 대상자인 사람에 대한 보호와 유효성의 객관적 입증을 위해 복잡하고 엄격한 법규에 맞추어 수행 되어야 합니다.

- 임상시험의 최종책임은 시험할 의료기술을 개발하고 허가를 받아야 하는 의뢰사에게 있으나 임상시험에 참여하는 참여자들이 전문화 될수록 과제 전체를 총괄하여 관리하는 역할은 담당이 모호해지는 모습을 보이고 있습니다.

- 특히 물질개발이나 신기술 개발에 집중해야 하는 벤처기업과 의료기기 개발사 등 기술개발 중심 기업의 경우 의뢰사(sponsor)로서 CRO등과 협업을 통해 성공적인 임상시험을 진행할 수 있도록 경험 많은 임상시험 담당자를 고용하고 운용하는 것이 효율적이지도 용이하지도 않습니다.

• 임상시험 최적설계 컨설팅과 과제관리

- CiKLux는 다양한 적응증에 대한 의약품과 의료기기의 허가형 임상을 성공적으로 수행해 온 국내 최고 수준의 역량과 경험을 갖춘 담당자들에 의해 임상시험의 주요 관리요소인 비용-시간-품질을 최적화 하는 임상시험 설계컨설팅을 제공합니다.

- 또한, 설계된 임상시험에 대해 국내 최초로 CRO에 Project management의 개념을 도입하고 안착시킨 경험을 통해 성공적인 임상시험의 수행을 위한 project management 서비스를 제공하여 최종 승인까지 follow-up 하며, 과제의 품질관리를 위한 QA audit 까지 임상시험의 성공적인 완수를 위해 의뢰사와 함께 합니다.